"Creo que cuando no tienes experiencia comercial con una estrategia de vacuna y la estás usando como una forma de intentar detener un nuevo virus, habrá una especie de curva de aprendizaje. Además, este coronavirus de murciélago, que acaba de debutar en la población humana, ha tenido una serie de sorpresas, clínica y patológicamente. Nadie hubiera esperado que un virus respiratorio envuelto que se transmite por pequeñas gotas se propagara en un clima cálido y húmedo durante el verano, una época en la que la gripe ha desaparecido. Nadie hubiera predicho que causaría este síndrome multiinflamatorio inusual en los niños. No conozco ningún otro virus que haga eso.
Creo que el aspecto más sorprendente de este virus es que causa vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), pero no porque se reproduzca en las células endoteliales que recubren los vasos sanguíneos. Creo que la vasculitis es una función de la respuesta inmune, y un panel de citocinas y quimiocinas están causando eso. Como consecuencia, puede sufrir accidentes cerebrovasculares, ataques cardíacos, enfermedades hepáticas, renales y de otros órganos distales."
Paul Allan Offit
"Esperamos que los avances lleguen sin costo, que los milagros lleguen sin costo, asumimos que no hay curva de aprendizaje, pero siempre la hay."
Paul Allan Offit
«Francamente, creo que estas vacunas irán saliendo lentamente durante un período de años antes de que realmente podamos inmunizar a un número crucial de personas."
Paul Allan Offit
“Hicieron los estudios de la manera correcta. Así, tomaron a personas que ya habían recibido tres dosis de la cepa ancestral y luego les inyectaron una cuarta dosis con la cepa ancestral y la compararon con tres dosis de la cepa ancestral, más la cuarta dosis de la cepa bivalente que contiene tanto la vacuna de ARNm omicrón [BA .1] como la vacuna ancestral. Esa es la forma correcta de hacer el estudio.
Luego… observaron los anticuerpos neutralizantes específicos del virus contra el omicrón y… descubrieron… que cuando se les inyectaba la dosis de refuerzo de omicrón se obtenía un aumento de 1,75 veces en los anticuerpos neutralizantes contra el omicrón.
Bueno, la pregunta es: ¿qué significa eso? Qué significa esa cifra, y la respuesta es que, aunque sea estadísticamente significativa, no creo que sea una diferencia clínicamente significativa.
La razón por la que digo esto es porque si se observan las vacunas originales cuando fueron autorizadas allá por mediados de diciembre de 2020, había una diferencia de dos veces entre Moderna y Pfizer en lo que respecta a los anticuerpos neutralizantes. Moderna tenía un aumento del doble de anticuerpos neutralizantes, pero no se tradujo en una diferencia clínicamente significativa en términos de protección contra la enfermedad grave, que es el objetivo de esta vacuna.”
Paul Allan Offit
"Le recuerdo que el tiempo medio que se necesita para la investigación y el desarrollo de una vacuna suele ser de unos veinte años. En lo que a mí concierne tuve la fortuna de ser parte del equipo del Children´s Hospital of Philadelphia que creó la vacuna reasortante bovina-humana frente a rotavirus. Esa empresa nos llevó 26 años. Si se siguen todos los pasos preceptivos del desarrollo, es lo que suele durar y, si pretendes que esté en el mercado en 12 o 18 meses, se van a omitir algunos pasos importantes.
Lo primero es disponer de la “prueba de concepto”. En líneas generales, para esta prueba” se utilizará un modelo animal que enferme al ser inoculado con el virus y en
él ensayaremos alguna de las estrategias que se plantean más abajo para comprobar cual de ellas tiene el mejor comportamiento. Se ensayarán varias dosis de antígeno para medir la inmunogenicidad y poder correlacionarla con el subrogado de protección, al menos en el modelo animal, tras un challenge con virus salvaje.
A la hora de definir las estrategias, se decidirá cómo se quiere hacer la vacuna: ¿de virus enteros (hepatitis A), vivos atenuados (sarampión), de una fracción del virus (hepatitis B)? Luego nos preguntaríamos: ¿queremos que un vector vehiculice el antígeno?, es decir, ¿utilizaremos otro virus, inocuo, al que le incluimos un gen clonado que codifica la proteína espicular del SARS-CoV-2, tal como hacemos con el virus Ebola o el virus Dengue? o ¿haremos algo completamente novedoso, como utilizar las plataformas de ARN mensajero o de ADN para que en su carga génica incluyan esa proteína?
Una vez superada esa prueba se pasaría a los ensayos clínicos con cientos o miles de personas para determinar la dosis óptima que siendo muy segura genera una buena respuesta inmune. Por último, en la fase previa a la comercialización, fase III, se estudiaría la seguridad y la eficacia mediante un ensayo clínico controlado. En el caso de la vacuna frente al rotavirus participaron en el ensayo 70.000 niños, 30.000 en el de la vacuna antineumocócica conjugada y 35.000 en la del papilomavirus humano."
Paul Allan Offit
“Nadie habría predicho la miocarditis asociada a las vacunas de ARNm. No creo que nadie hubiera predicho este problema de coagulación llamado síndrome de trombosis con trombocitopenia. Así que aumente su humildad. … Si tiene claramente evidencia de beneficio, genial, pero si claramente no tiene evidencia de beneficio, entonces diga que no.”
Paul Allan Offit
"Necesitamos ser realistas. En circunstancias normales cuando las compañías fabrican una vacuna no sacan comunicados de prensa en los ensayos clínicos de fase 1, ni para estudios pequeños de rango de dosis de fase 1. Tampoco lo hacen para estudios que involucran a 45 personas».
En cambio, esperan hasta llegar a los ensayos de fase 3, el ensayo clínico grande, prospectivo controlado de placebo, que es cuando, de hecho, pueden hacer comentarios sobre si la vacuna funciona», le dice a BBC Mundo.
Ahora mismo no tenemos evidencia de que esas vacunas de las que se habla funcionen, sólo sabemos que se ven prometedoras».
Debemos calmarnos y esperar hasta ver más información antes de golpearnos el pecho por lo maravillosas que son estas vacunas."
Paul Allan Offit
"Nunca antes en la historia se habían puesto en juego tantas empresas, ni tanto dinero, o tantas ideas diferentes sobre cómo hacer una vacuna. Estamos usando todas las estrategias que se han usado antes para hacer una vacuna, así como un puñado de estrategias que nunca antes se habían usado para hacer una vacuna.
Todo está sucediendo a gran velocidad y, en cierto nivel, eso es desconcertante. Mucho del lenguaje que rodea a esto –“velocidad extrema”, “finalista”, “carrera por una vacuna”– asusta a la gente por insinuar que los plazos se están truncando inapropiadamente o, peor aún, que se están ignorando las pautas de seguridad."
Paul A. Offit
"Pero 20.000 personas no son 20 millones de personas. Creo que cuando vacunas a decenas de millones o cientos de millones de personas, puedes descubrir efectos adversos graves que desconocías."
Paul Allan Offit
"Supimos que los rotavirus provocaban una enfermedad en los humanos a inicios de la década de los 70."
Paul Allan Offit
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